Simplify CAPA

Das Seminar vermittelt im direkten Praxisbezug die externen regulatorischen Anforderungen und Erwartungshaltungen für einen angemessenen Korrektur- und Vorbeugeprozess mit Schwerpunkt ISO13485 und 21 CFR 820 (FDA).

• Verstehen des Grundgedankens eines CAPA-Systems und Vorgehensweise
• praktische, differenzierte Umsetzung in Konzern und Mittelstand
• Mehrwert und Grenzen eines CAPA-Systems aus der Praxis verstehen

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar erläutert theoretische Grundlagen sowie deren praktische Umsetzung in Konzern und im Mittelstand – und wird in kleinen Übungen vertieft. Der Inhalt zeigt Ihnen, wie ein CAPA-Prozess ideal in die Organisation eingebunden wird und dadurch einen Mehrwert über den gesamten Lebenszyklus des (Medizin-)Produktes bietet. Aufbau eines CAPA-Systems sowie die einzelnen Elemente werden intensiv vermittelt. Rolle, Funktion, Verantwortung und Befugnis sind dabei die elementaren Ausgangspunkte und werden mit den Aufgaben und Erwartungen verknüpft. Der Praxisbezug steht dabei im Fokus.

Donnerstag, 17. Oktober 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

• Grundlagen aus den externen Vorgaben, wie ISO 13485 und 21 CFR 820
• Begriffe
• Aufbau und Elemente eines CAPA-Systems und Mandatory Members
• Bewertungen und Risikomanagement initial und nachgelagert
• Reklamation/NC/SCAR/CAPA/Vigilance
• Root Cause Analysis, Methoden sowie Nachweise
• Maßnahmenplanung, Nachverfolgung und Wirksamkeit
• Elemente der Dokumentation verstehen
• Fragerunden