Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Seminar 3 der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Hans-Georg Pfaff
Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.
Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.
Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.
Ziel der Weiterbildung
Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Montag, 5. und Dienstag, 6. Mai 2025
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr
Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
- Prozessentwicklung
- Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
- Studien
Validierungskonzepte
- Validierung von Grenzen
- Entwicklung von Validierungsmodellen
- manuelle Prozesse
- parametrische Prozesse
- programmgesteuerte Prozesse
Statistische Methoden
Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozessänderungen
Revalidierung
Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung
Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
870,00 €
(MwSt.-frei)
Fördermöglichkeiten:
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Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
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Inhouse Durchführung:
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