Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
Hans-Georg Pfaff
Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.
Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen der ISO 13485 und 21CFR820 analysiert werden. Daraus ergibt sich, welche Aktivitäten für Objekte eines Produktionssystems erforderlich sind, nämlich Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen, Validierung von Methoden oder auch Validierung von automatisierten Systemen.
Es werden Möglichkeiten gezeigt, wie ein Mastervalidierungsplan erstellt werden kann und die Ergebnisse der Analyse des Produktionssystems dokumentiert werden können.
Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 und des 21CFR820 in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Montag, 10. Februar 2025
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr
Analyse von Prozesssystemen
Inventarisierung von Prozesssystemen
Bewertung von Qualifizierungs-/Validierungsobjekten
Darstellung im Mastervalidierungsplan
Qualifizierung von Produktionsausrüstung
- Maschinen
- Automatisierte Systeme
- Prüfstände/Prüfmaschinen
Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
Fördermöglichkeiten:
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Inhouse Durchführung:
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