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GMP für Medizinprodukte und Arzneimittel

Gemeinsame und unterschiedliche Vorgaben in ISO 13485 und GMP

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GMP für Medizinprodukte und Arzneimittel

Ihre Anschrift
Beginn:
16.09.2025 - 09:00 Uhr
Ende:
17.09.2025 - 16:30 Uhr
Dauer:
2,0 Tage
Veranstaltungsnr.:
36269.00.001
Leitung
Kirch-Apotheke & FHCC –
Alle Referent:innen
Präsenz
EUR 1.990,00
(MwSt.-frei)
Mitgliederpreis
Im Rahmen des Bezahlprozesses können Sie die Mitgliedschaft beantragen.
EUR 1.791,00
(MwSt.-frei)
Referent:in

Dr. rer. nat. Matthias Kühnle

Kirch-Apotheke & FHCC – Dr. rer. nat. Matthias Kühnle, Hochdorf

Nachdem Herr Apotheker Dr. Kühnle von 2006 bis 2010 in der universitären Hochschulforschung gearbeitet hatte, schlossen sich bis 2017 diverse Positionen im CMC- und RA-Bereich der pharmazeutischen Industrie an. Die Erstellung und Konsolidierung der EU-Zulassungsmodule 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-CMC-RA-GMP zählten zu seinen Schwerpunkten bei der Teva ratiopharm. Führungsverantwortung erlangte Herr Dr. Kühnle anschließend bei seinen Tätigkeiten als Teamleiter sowie als stellvertretender Abteilungsleiter Global Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG.
Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als freier Berater und Referent tätig. Im Fokus seiner Tätigkeiten stehen hierbei Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-GMP und pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke). Komplettiert wird Herr Dr. Kühnles Expertise im Arzneimittel-Sektor durch seine Inhaberschaft von mittlerweile drei Vor-Ort- Apotheken im Großraum Stuttgart.

Beschreibung

Was macht Good Manufacturing Practice (GMP) bei Arzneimitteln aus und welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten finden sich zum Qualitätsmanagement (QM) bei Medizinprodukten?

Qualität, Wirksamkeit sowie – im Besonderen – Unbedenklichkeit und Sicherheit für den Patienten und Anwender stellen die tragenden Säulen sowohl im Arzneimittel- als auch im Medizinprodukte-Bereich dar. Maßnahmen nach GMP und QM stellen hierbei sicher, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität hergestellt werden. In zahlreichen Regularien wird beschrieben, wie diese Qualitätsansprüche während des gesamten Lifecycles etabliert, aufrechterhalten und kontrolliert werden. Unter den Begriffen GMP und QM werden diese Regularien zusammengefasst.

Wen betrifft GMP und QM?

Prinzipien nach GMP und QM gelten prozessübergreifend von der Beschaffung von Materialien über die Herstellung, bis hin zur Verpackung sowie Lagerung und Lebenszeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hieraus ergibt sich, dass Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagement nicht nur in den Geltungsbereich von Herstellern, sondern auch in die Verantwortung von Zulieferern und Dienstleistern fällt.

Und wie lassen sich Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) in den Kontext von GMP und QM einordnen?

Im Fokus von Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) stehen vor allem die Erteilung sowie der dauerhafte Erhalt der Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hierfür bedarf es zahlreicher Daten aus den Bereichen GMP und QM, die in eine „RA- und CE-konforme Sprache“ und Formatierung transferiert werden müssen.



Ziel der Weiterbildung

Nach dem Seminar

  • kennen Sie die zentralen Gesetzgebungen sowie Standards, Normen und Guidelines zu GMP, QM und RA für Arzneimittel und Medizinprodukte in der EU,
  • verstehen Sie die unterschiedlichen Fachsprachen, Prozesse und Anforderungen angeschlossener interner und externer Stakeholder, sowie der jeweils zuständigen Behörden,
  • sind Sie in der Lage, für RA und Konformitätsbewertungsverfahren erforderliche Informationen aus den GMP- und QM-Bereichen der Analytik, Klinischen Bewertung, Validierung, Spezifikationen, Produktion und Stabilität selbstständig zu identifizieren,
  • können Sie den hochdetaillierten Grad der GMP- und QM- Dokumentation in die weniger granulierte RA- und CE- Sprache übersetzen.
Immer Top!
Unser Qualitätsversprechen

Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?

Programm

Dienstag, 16.09.2025 – 09:00 bis 12:30 Uhr und 13:30 bis 16:30 Uhr

  • Zentrale RA & GMP-Guidelines für Arzneimittel in der EU
  • Zentrale RA & QM-Anforderungen an Medizinprodukte in der EU
  • Zulassungsbeantragung für Arzneimittel in der EU unter Berücksichtigung verschiedener Antragstypen („Voll-Antrag“, generisch, etc.) und Verfahrensarten (nat., MRP, DCP und CP) 
  • Abläufe des Konformitätsbewertungsverfahren (CE) bei Medizinprodukten
  • Zuständige Behörden in GMP, QM und RA
  • Unternehmensinterne Strukturen und Kommunikation zwischen internen und externen GMP-, QM- und RA-Schnittstellen
  • Fallbeispiele

Mittwoch, 17.09.2025 – 09:00 bis 12:30 Uhr und 13:30 bis 16:30 Uhr

  • „Spielregeln“ bei der Datenerfassung und Dokumentenerstellung im GMP- und QM-Umfeld (Data Integrity, GDocP, etc.)
  • Zulassungs-/Notifizierungs-relevante Daten aus den GMP- und QM-Bereichen identifizieren
  • Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
  • Grundlagen des „Regulatory Affairs Writings“ – „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“
  • Analytik, Validierung, Spezifikationen, Herstellungs- und Stabidaten – Transfer aus der GMP- und QM- in die RA- und CE-Sprache
  • Fallbeispiele
Teilnehmer:innenkreis

Fach- und Führungskräfte aus der Pharmazeutischen- und Medizinprodukte- sowie Drug-Device-Combination-Industrie, schwerpunktmäßig mit Tätigkeiten in den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, QM, QA, QC und Produktion.

Referent:innen
Dr. rer. nat. Matthias Kühnle

Kirch-Apotheke & FHCC – Dr. rer. nat. Matthias Kühnle, Hochdorf

Nachdem Herr Apotheker Dr. Kühnle von 2006 bis 2010 in der universitären Hochschulforschung gearbeitet hatte, schlossen sich bis 2017 diverse Positionen im CMC- und RA-Bereich der pharmazeutischen Industrie an. Die Erstellung und Konsolidierung der EU-Zulassungsmodule 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-CMC-RA-GMP zählten zu seinen Schwerpunkten bei der Teva ratiopharm. Führungsverantwortung erlangte Herr Dr. Kühnle anschließend bei seinen Tätigkeiten als Teamleiter sowie als stellvertretender Abteilungsleiter Global Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG.
Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als freier Berater und Referent tätig. Im Fokus seiner Tätigkeiten stehen hierbei Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-GMP und pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke). Komplettiert wird Herr Dr. Kühnles Expertise im Arzneimittel-Sektor durch seine Inhaberschaft von mittlerweile drei Vor-Ort- Apotheken im Großraum Stuttgart.

Karin Listringhaus, M.A.

Listringhaus-Consulting & RAQ-Service, Heppenheim

Mit ihrem Unternehmen „Listringhaus-Consulting & RAQ-Service“ bietet Frau Listringhaus einen umfassenden Regulatory Affairs- und Quality Management-Service für in vitro Diagnostik- und Medizinprodukte-Hersteller an. Sie verfügt über zwei technische Ausbildungen im Medizintechnik- und Biotechnologie-Bereich und stützt sich bei ihrer Serviceleistung sowohl auf ihr großes technisches Know-how, das sie durch ihre langjährige praktische Tätigkeit in Forschung und Entwicklung erworben hat sowie auf ihre Management-Skills, die sie sich durch ihre berufsbegleitenden Studiengänge zur Gesundheitsökonomin (B.A.) und zur Health Managerin (MaHM) an der Apollon Hochschule der Gesundheitswirtschaft in Bremen aneignen konnte.
In ihrer über 20-jährigen Berufserfahrung in unterschiedlichen Führungsrollen (vornehmlich im Bereich RA und QM) in internationalen Unternehmen der Diagnostik-, Pharma- und MedTech-Branche konnte Frau Listringhaus darüber hinaus ihre Expertise in Linie- und Matrixfunktion lange unter Beweis stellen. Durch die unterschiedlichen Stationen in ihrer beruflichen Karriere ist Frau Listringhaus regulatorisch bestens vertraut mit den verschiedenen Konstellationen, Aufgaben und der Verantwortung eines (OEM-)Herstellers und unterstützt die Kunden gerne, entsprechende Produkte zur Marktreife bzw. zur Zulassung zu bringen.

Dr. rer. nat. Helmut Vigenschow

ViPharmaService, Burgrieden

Herr Dr. Vigenschow ist Apotheker und Gründer von ViPharmaService. Über 35 Jahre in der pharmazeutischen Industrie sammelte er umfangreiche Erfahrungen in Führungspositionen in Qualitätskontrolle, PM, Zulassung, pharmazeutischer Entwicklung und Qualitätssicherung. Während einer 3-jährigen Auslandstätigkeit in Indien baute er ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum als Greenfield-Projekt auf.
Seit 2016 unterstützt er als Consultant pharmazeutische Unternehmen in Fragestellungen der Zulassung, Entwicklung, Qualitätssicherung und als QP. Aufgrund seiner breit gefächerten beruflichen Tätigkeit kennt er die Herausforderungen, auch an den verschiedenen Schnittstellen. Herr Dr. Vigenschow war langjähriger Dozent beim DGRA-Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs“ und Modulverantwortlicher für das Thema Marktzulassung bei der SRH Fernhochschule Riedlingen. Darüber hinaus ist er Referent bei zahlreichen öffentlichen und inhouse Seminaren.

Veranstaltungsort
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt

Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.

Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen
Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
1.990,00 € (MwSt.-frei)

Fördermöglichkeiten:

Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.

Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.

Inhouse Durchführung:
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Michael Heide, M.A.