Einführung in das Risikomanagement für Medizinprodukte
Risiken entwicklungsbegleitend ermitteln, analysieren und beherrschen
Einführung in das Risikomanagement für Medizinprodukte
Markus Dorsch
Dipl.-Ing. Markus Dorsch arbeitete bis Mitte 2015 als Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei einem mittelständischen, international tätigen Unternehmen der Medizintechnik. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung, der Auditierung und der Validierung von Herstellungsprozessen.
Das Risikomanagement stellt einen Kernprozess für die Entwicklung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und deren fortlaufende Überwachung dar. Es begleitet das Produkt dabei von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Auswertung von langjährigen Erfahrungen mit dem Produkt auf dem Markt.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für das Risikomanagement von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 14971 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Bearbeitungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und Schnittstellen zu anderen Prozessen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.
Montag, 2. Dezember 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- gesetzliche und normative Grundlagen des Risikomanagements
- der Risikomanagementplan
- Risikoermittlung und -analysen
- Bestimmung, Implementierung und Verifizierung risikomindernder Maßnahmen
- Einzel- und Gesamtrestrisiko
- die Bewertung des Risikomanagements und der Risikomanagementbericht
- fortlaufende Überwachung des Risikomanagements
Berufsgruppen
- Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, Risikomanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Markus Dorsch
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
700,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
700,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
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Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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