GMP für Medizinprodukte und Arzneimittel

Was macht Good Manufacturing Practice (GMP) bei Arzneimitteln aus und welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten finden sich zum Qualitätsmanagement (QM) bei Medizinprodukten?

Qualität, Wirksamkeit sowie – im Besonderen – Unbedenklichkeit und Sicherheit für den Patienten und Anwender stellen die tragenden Säulen sowohl im Arzneimittel- als auch im Medizinprodukte-Bereich dar. Maßnahmen nach GMP und QM stellen hierbei sicher, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität hergestellt werden. In zahlreichen Regularien wird beschrieben, wie diese Qualitätsansprüche während des gesamten Lifecycles etabliert, aufrechterhalten und kontrolliert werden. Unter den Begriffen GMP und QM werden diese Regularien zusammengefasst.

Wen betrifft GMP und QM?

Prinzipien nach GMP und QM gelten prozessübergreifend von der Beschaffung von Materialien über die Herstellung, bis hin zur Verpackung sowie Lagerung und Lebenszeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hieraus ergibt sich, dass Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagement nicht nur in den Geltungsbereich von Herstellern, sondern auch in die Verantwortung von Zulieferern und Dienstleistern fällt.

Und wie lassen sich Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) in den Kontext von GMP und QM einordnen?

Im Fokus von Regulatory Affairs (RA) und Konformitätsbewertungsverfahren (CE) stehen vor allem die Erteilung sowie der dauerhafte Erhalt der Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hierfür bedarf es zahlreicher Daten aus den Bereichen GMP und QM, die in eine „RA- und CE-konforme Sprache“ und Formatierung transferiert werden müssen.

Ziel der Weiterbildung

Nach dem Seminar

• kennen Sie die zentralen Gesetzgebungen sowie Standards, Normen und Guidelines zu GMP, QM und RA für Arzneimittel und Medizinprodukte in der EU,
• verstehen Sie die unterschiedlichen Fachsprachen, Prozesse und Anforderungen angeschlossener interner und externer Stakeholder, sowie der jeweils zuständigen Behörden,
• sind Sie in der Lage, für RA und Konformitätsbewertungsverfahren erforderliche Informationen aus den GMP- und QM-Bereichen der Analytik, Klinischen Bewertung, Validierung, Spezifikationen, Produktion und Stabilität selbstständig zu identifizieren,
• können Sie den hochdetaillierten Grad der GMP- und QM- Dokumentation in die weniger granulierte RA- und CE- Sprache übersetzen.

Dienstag, 16.09.2025 – 09:00 bis 12:30 Uhr und 13:30 bis 16:30 Uhr

• Zentrale RA & GMP-Guidelines für Arzneimittel in der EU
• Zentrale RA & QM-Anforderungen an Medizinprodukte in der EU
• Zulassungsbeantragung für Arzneimittel in der EU unter Berücksichtigung verschiedener Antragstypen („Voll-Antrag“, generisch, etc.) und Verfahrensarten (nat., MRP, DCP und CP) 
• Abläufe des Konformitätsbewertungsverfahren (CE) bei Medizinprodukten
• Zuständige Behörden in GMP, QM und RA
• Unternehmensinterne Strukturen und Kommunikation zwischen internen und externen GMP-, QM- und RA-Schnittstellen
• Fallbeispiele

Mittwoch, 17.09.2025 – 09:00 bis 12:30 Uhr und 13:30 bis 16:30 Uhr

• „Spielregeln“ bei der Datenerfassung und Dokumentenerstellung im GMP- und QM-Umfeld (Data Integrity, GDocP, etc.)
• Zulassungs-/Notifizierungs-relevante Daten aus den GMP- und QM-Bereichen identifizieren
• Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
• Grundlagen des „Regulatory Affairs Writings“ – „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“
• Analytik, Validierung, Spezifikationen, Herstellungs- und Stabidaten – Transfer aus der GMP- und QM- in die RA- und CE-Sprache
• Fallbeispiele