Von der Idee zum Medizinprodukt - der Entwicklungsprozess
Grundlagen des Design Control
Von der Idee zum Medizinprodukt - der Entwicklungsprozess
Dipl.-Biol. Christoph Kiesselbach
Dipl. Biol. Christoph Kiesselbach arbeitete nach seinem Studium langjährig im regulatorischen Bereich der Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung und zugehörigen Qualitätsmanagementsystemen.
Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt gesetzlichen und normativen Vorgaben, für die bereits ganz am Beginn der Entwicklung wesentliche Weichenstellungen erfolgen müssen.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 13485 und 21 CFR 820 kennen. Die erforderlichen Entwicklungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und deren Schnittstellen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Montag, 13. Oktober 2025
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- gesetzliche und normative Vorgaben
- Entwicklungsplanung
- Stakeholder, User Requirements, Entwicklungseingaben
- Entwicklungsergebnisse und ihre Bewertung
- Entwicklungsverifizierung und -validierung
- Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
- Entwicklungsdokumentation und Rückverfolgbarkeit: DHF und Traceability
- erforderliche Inhalte der Technischen Dokumentation
- Entwicklungsänderungen
Berufsgruppen
• Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
• Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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